Войти Регистрация
Заказать звонок

CAPTCHA

Стандарты

Документы, регламентирующие преаналитический этап производства лабораторных исследований

1. ГОСТ Р 53079.4–2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

2. ГОСТ Р ИСО 15189–2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

3. ГОСТ Р 52623.4–2015 Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств. Раздел 9. Технология выполнения простой медицинской услуги "Взятие крови из периферической вены".

4. ГОСТ Р ИСО 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования.

5. ГОСТ 33044–2014 Принципы надлежащей лабораторной практики.

6. ГОСТ Р 56430–2015/GHTF/SG3/N18:2010 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества.

7. ГОСТ ISO 6710–2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний.

8. ГОСТ ISO 7864–2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные.

9. ГОСТ Р ИСО 6009–2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовое кодирование (с поправками от 01 марта 2017г.).

10. ГОСТ Р ИСО 9626–2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний.

11. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 14 от 27.12.2021.

12. Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований: методические рекомендации / А. А. Кишкун, А. Ж. Гильманов, Т. И. Долгих [и др.]. - М., 2014. – 112

13. Применение вакуумных систем BD VACUTAINER® для лабораторного анализа. Методические рекомендации / В. В. Долгов. С.А. Луговская, М.Е. Почтарь - М., 2007. - 32 с.

14. МУ 4.2.2039-05. 4.2. Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания" (утв. Роспотребнадзором 23.12.2005).

15. СП 2.1.3678–20 Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг.

16. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

17. Комитет по преаналитике Российской Федерации лабораторной медицины (РФЛА): Практические рекомендации по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований, - М., 2021. – 36 с.

18. Ana-Maria Simundic*, Karin Bolenius, Janne Cadamuro, Stephen Church, Michael P. Cornes, Edmee C. van Dongen-Lases, Pinar Eker, Tanja Erdeljanovic, Kjell Grankvist, Joao Tiago Guimarães, Roger Hoke, Mercedes Ibarz, Helene Ivanov, Svetlana Kovalevskaya, Gunn B.B. Kristensen, Gabriel Lima-Oliveira, Giuseppe Lippi, Alexander von Meyer, Mads Nybo, Barbara De la Salle, Christa Seipelt, Zorica Sumarac and Pieter Vermeersch, on behalf of the Working Group for Preanalytical Phase (WG-PRE), of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) and Latin American Working Group for Preanalytical Phase (WG-PRE-LATAM) of the Latin America Confederation of Clinical Biochemistry (COLABIOCLI) Joint EFLM-COLABIOCLI Recommendation for venous blood sampling v 1.1, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine June 2018. (Совместные рекомендации Европейской Федерации клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) и Конфедерации Латинской Америки по клинической биохимии (COLABIOCL)I по взятию проб венозной крови, 2018 г.)

19. CLSI Н3-А6: Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard. 6th ed. – Wayne: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2007. - Vol. 27, № 26. - 56 p.

20. CLSI GP44-A4: Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline. 4th ed. - Wayne: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2010. - Vol. 30, № 10. – 56 p.

21. Directive 2010/32/EU-prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector. Доступна на: Https://osha.europa.eu/es/legislation/directives/council-directive-2010-32-euprevention-from-sharp-injuiries-in-the-hospital-and-healthcare-sector Accessed July 20 2017

Пробы: от пациента до лаборатории / В. Г. Гудер, С. Нарайанан, Г. Виссер [и др.]. - М.: Лабора, 2010. - 118 c.
Войти Регистрация